報(bào)告是一種常見(jiàn)的書面形式,用于傳達(dá)信息、分析問(wèn)題和提出建議。它在各個(gè)領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用,包括學(xué)術(shù)研究、商業(yè)管理、政府機(jī)構(gòu)等。那么我們?cè)撊绾螌懸黄^為完美的報(bào)告呢?下面是小編為大家整理的報(bào)告范文,僅供參考,大家一起來(lái)看看吧。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇一
加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
本規(guī)定適用于及時(shí)了解并報(bào)告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況,采取積極措施,確保用藥者安全。
4.2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程;
4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
4.4.1.引起死亡的;
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷;
4.4.3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.4.4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng),并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表(見(jiàn)附表),詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因,患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等,對(duì)客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問(wèn)調(diào)查情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,每季度集中向所要地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇二
我市是從xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的,在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作,同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。
各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí),逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序,建立健全了adr報(bào)告制度,初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架,為adr監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行,使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí),數(shù)量逐年提高。其中:xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例,xx年36例,xx年87例,xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。
目前,我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的,adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所,同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所,還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益,擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響,讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故,以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重,怕惹火上身,或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,因此,發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr,其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī),就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò),目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中,不使用規(guī)范性語(yǔ)言,填寫不全、字跡不清等問(wèn)題,給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。
許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物,單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí),對(duì)其危害性了解不夠,沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為,adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象,不必大驚小怪,沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項(xiàng)工作,對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事,得過(guò)且過(guò);還有的認(rèn)為,adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致,怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益,以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定,開(kāi)展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作,需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視,將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。
藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時(shí),也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此,被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí),adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào),把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開(kāi)來(lái),提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí),只注重藥品的銷售情況,而不去了解藥品的adr發(fā)生情況,這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí),追求效益最大化的原因,沒(méi)有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè),企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr,有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr,也不愿報(bào)告,一是怕影響此種藥品的銷售,二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因,一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益,而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用,藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大,駐店藥師應(yīng)多詢問(wèn)患者服用藥品的感受,及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。
從xx年至xx年所上報(bào)的.報(bào)告中,基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr,只有6例疫苗發(fā)生的adr,沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr,不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生,而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報(bào),這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書上幾乎沒(méi)有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳,提高認(rèn)識(shí)。
針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題,有的放矢采取多種方式,組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》,大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性,提高他們的認(rèn)識(shí),引起他們的重視,讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作,明確開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任,為開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管,健全機(jī)構(gòu)。
我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí),增強(qiáng)其責(zé)任感,并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作,科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本,而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià),這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才,我們責(zé)無(wú)旁貸。可以通過(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層,掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié),并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題,定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo),完善報(bào)告adr制度和程序。
督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組,負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜,建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào),以便正確應(yīng)對(duì)。因此,盡管報(bào)告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷,但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr,做到“可疑就報(bào)”,相信隨著信息的日積月累,必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是,這需要大量adr原始報(bào)告的積累,這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要,但過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度,很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足,反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。
在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍,現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員,在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員,對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn),以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對(duì)面的交談和電話訪問(wèn)等方式,藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受,發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過(guò)溝通,藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng),促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是,藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法,在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí),尊重患者,為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。
我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多,無(wú)論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同,而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限,因此,如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外,國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品,其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品,相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了,就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作,從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此,我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn),充分調(diào)動(dòng)工作積極性,減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象,為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇三
有資料顯示,在全球每年患者死亡病例中,約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中,有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān),其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生,可見(jiàn)用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年,魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生,特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化,使眾多患者逃過(guò)一劫。因此,強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí),健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的,在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作,同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí),逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序,建立健全了adr報(bào)告制度,初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架,為adr監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行,使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí),數(shù)量逐年提高。其中:20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例,20xx年36例,20xx年87例,20xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前,我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的,adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所,同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所,還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益,擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響,讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故,以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重,怕惹火上身,或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,因此,發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr,其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī),就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò),目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中,不使用規(guī)范性語(yǔ)言,填寫不全、字跡不清等問(wèn)題,給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物,單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí),對(duì)其危害性了解不夠,沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為,adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象,不必大驚小怪,沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項(xiàng)工作,對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事,得過(guò)且過(guò);還有的認(rèn)為,adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致,怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益,以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定,開(kāi)展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作,需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視,將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時(shí),也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此,被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí),adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào),把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開(kāi)來(lái),提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí),只注重藥品的銷售情況,而不去了解藥品的adr發(fā)生情況,這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí),追求效益最大化的原因,沒(méi)有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè),企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr,有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr,也不愿報(bào)告,一是怕影響此種藥品的銷售,二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因,一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高,有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益,而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用,藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大,駐店藥師應(yīng)多詢問(wèn)患者服用藥品的感受,及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中,基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr,只有6例疫苗發(fā)生的adr,沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr,不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生,而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報(bào),這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書上幾乎沒(méi)有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳,提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題,有的放矢采取多種方式,組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》,大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性,提高他們的認(rèn)識(shí),引起他們的重視,讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作,明確開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任,為開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管,健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí),增強(qiáng)其責(zé)任感,并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作,科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本,而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程,需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià),這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才,我們責(zé)無(wú)旁貸。可以通過(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層,掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié),并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題,定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo),完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組,負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜,建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào),以便正確應(yīng)對(duì)。因此,盡管報(bào)告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷,但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr,做到“可疑就報(bào)”,相信隨著信息的日積月累,必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是,這需要大量adr原始報(bào)告的積累,這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要,但過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系,勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度,很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足,反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍,現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員,在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員,對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn),以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對(duì)面的交談和電話訪問(wèn)等方式,藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受,發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過(guò)溝通,藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng),促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是,藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法,在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí),尊重患者,為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多,無(wú)論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同,而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限,因此,如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外,國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品,其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品,相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了,就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作,從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此,我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn),充分調(diào)動(dòng)工作積極性,減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象,為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇四
1、目的:建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度,及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全,促進(jìn)合理用藥。
2、依據(jù):《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍:本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求,適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng),是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過(guò)程中,在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。
6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要,要求提供相關(guān)資料的,應(yīng)當(dāng)積極配合。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇五
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分,是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全,促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé),同時(shí)此項(xiàng)工作的開(kāi)展情況也是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志,我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作在走過(guò)20年發(fā)展歷程后,即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段,因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過(guò)去,分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問(wèn)題,并在此基礎(chǔ)上深刻思考,以明確未來(lái)監(jiān)測(cè)工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái),我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下,在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下,取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。
一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市(地)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成,組織保證體系趨于健全,adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況,排名已從20xx年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位,新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位,提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展,但無(wú)論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比,還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來(lái)看,都還存在著很大差距。
1、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡。
病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少,從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析,有1121例來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu),73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(6%),只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)(0.4%),而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)省(市)比較還有一定差距。
主要原因:
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義,甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路,增加工作量,加重企業(yè)負(fù)擔(dān),不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。
二是制度流于形式,監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),但實(shí)際上,制度只是一紙空文,機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè),無(wú)法有效地開(kāi)展工作。
三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,而營(yíng)銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情,又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制,導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。
2、年報(bào)告總數(shù)偏低,報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。
雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高,但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例,其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中,上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份,約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng),其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%,我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
3、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段。
評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能,即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息,這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量,是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才,恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上,上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白,嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
4、市(地)無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。
從adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展以來(lái),各級(jí)地方財(cái)政一直沒(méi)有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的,能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開(kāi)展工作,具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的,但單憑這些很難持久開(kāi)展工作,工作也只能停留在初級(jí)階段,很難有深層次的提高。
市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作,沒(méi)有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi),這成為深入、持續(xù)開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制,不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性;沒(méi)有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi),辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開(kāi)展。
我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段,報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度,以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。
由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集,該方式具有投資少,覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì),但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
1、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)。
利用各種渠道,廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度,尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺(jué)性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng),開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)工作,如將adr監(jiān)測(cè)作為一門課程,納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)臁㈩檰?wèn)委員會(huì)等,吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作,充分利用“外腦”的巨大能量,加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
2、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作。
監(jiān)測(cè)工作,積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告,建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況,提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性,向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書,并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
3、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。
adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開(kāi),我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓(xùn),不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí),促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上,還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高,要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
4、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究。
隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng),藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注,同時(shí)對(duì)政府管理部門的要求也越來(lái)越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位,各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外,還應(yīng)該責(zé)無(wú)旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù),為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究,分析與確認(rèn)等深層次工作上,探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式,開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析,提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。
5、加強(qiáng)藥物警戒,指導(dǎo)臨床合理用藥。
隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視,社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息,尤其是安全性信息有著越來(lái)越強(qiáng)烈的渴求,而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此,我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明,提供盡可能多的信息,以便患者在選擇和購(gòu)買藥品時(shí),有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,及時(shí)告知專業(yè)人員,幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)避風(fēng)險(xiǎn),合理用藥,并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度,建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
6、設(shè)定一定的政府投入。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作,如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比,往往不易受到人們重視,工作難度也就更大。因此,我們藥監(jiān)部門的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì),盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入,建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測(cè)的設(shè)備、儀器和各種措施,也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話,以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績(jī)卓著者給予褒獎(jiǎng);對(duì)監(jiān)測(cè)工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員,要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù),重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問(wèn)題,其宗旨在于全心全意地關(guān)愛(ài)和保護(hù)人民群眾的生命與健康,以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作,所以我們必須共同努力,加緊基礎(chǔ)建設(shè),盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過(guò)渡,建立完善的監(jiān)測(cè)體系,把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提高到一個(gè)新水平。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇六
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的'新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報(bào)告院辦,由院向上級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的;
(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;
(四)因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇七
一年來(lái),我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中,根據(jù)上級(jí)的部署和要求,不斷加大措施、強(qiáng)化督導(dǎo)、完善制度,并與區(qū)衛(wèi)生部門密切配合,使監(jiān)測(cè)工作得以順利開(kāi)展,現(xiàn)將情況總結(jié)如下:
一、基本情況:
全年共收到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告111份,其中:輝民醫(yī)院上報(bào)92份,占下達(dá)任務(wù)數(shù)的102%;人民醫(yī)院上報(bào)15份,占下達(dá)任務(wù)數(shù)的25%;西臚中心衛(wèi)生院上報(bào)4份,占下達(dá)任務(wù)數(shù)的13.3%;其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無(wú)上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中,做得比較好的有輝民醫(yī)院,不但超額完成了監(jiān)測(cè)任務(wù),而且上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量水平也較佳。
二、存在的一些問(wèn)題:
(1)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)不到位,重視程度不夠,致使監(jiān)測(cè)工作一直比較緩慢,未能完成當(dāng)年下達(dá)的監(jiān)測(cè)任務(wù),一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測(cè)報(bào)告。
(2)少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見(jiàn),怕影響本單位聲譽(yù),人員、制度落實(shí)不到位,導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開(kāi)展。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位員工藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。
(4)部分上報(bào)的監(jiān)測(cè)表填寫不夠詳細(xì)、工整,影響了網(wǎng)上上傳。國(guó)土局草地監(jiān)測(cè)工作總結(jié)地震監(jiān)測(cè)中心黨支部工作總結(jié)價(jià)格監(jiān)測(cè)工作總結(jié)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇八
*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺(tái)階,取得了可喜的成績(jī),adr報(bào)告數(shù)量405份,位居全省第一,得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的肯定,為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時(shí),根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會(huì)議精神,針對(duì)省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排,我們要百尺竿頭,更進(jìn)一步,提高報(bào)告質(zhì)量,開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作,特制定此工作方案。
一、制定依據(jù)。
二、工作內(nèi)容。
(一)保證數(shù)量,及時(shí)按時(shí)完成責(zé)任目標(biāo)。
根據(jù)省局下達(dá)的*年450份adr報(bào)告責(zé)任目標(biāo),我們參照*年的adr報(bào)告完成情況,將目標(biāo)進(jìn)行分解見(jiàn)附表,要求及時(shí)按時(shí)上報(bào),上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上,此項(xiàng)工作列入年終考核。
(二)轉(zhuǎn)變思路,創(chuàng)新監(jiān)測(cè),開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作。
對(duì)重點(diǎn)品種的adr監(jiān)測(cè)(如對(duì)疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測(cè))重點(diǎn)展開(kāi),各縣(市)選擇適合本地區(qū)的2個(gè)以上品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè),并匯總報(bào)告數(shù)據(jù),形成評(píng)價(jià)報(bào)告,使統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化,提高報(bào)告質(zhì)量,于9月份前上報(bào)評(píng)價(jià)報(bào)告。
2、adr報(bào)告表格及郵箱和聯(lián)系方式,建立在線報(bào)告模式,鼓勵(lì)個(gè)人上報(bào)adr報(bào)告。并根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)專欄或論壇等,切實(shí)加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)的宣傳、交流和咨詢工作,使adr工作公開(kāi)化、大眾化、電子化、便捷化。
(四)強(qiáng)化培訓(xùn),提高基層報(bào)告人員專業(yè)素質(zhì)。
有計(jì)劃地開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告培訓(xùn),在政策宣傳已基本到位的情況下,改變以往針對(duì)報(bào)告單位負(fù)責(zé)人員的策略,專門對(duì)基層報(bào)告人員(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)員,藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售員、質(zhì)保人員)開(kāi)展培訓(xùn),邀請(qǐng)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省內(nèi)專家,或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專題培訓(xùn),做好adr報(bào)告人員專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)建設(shè),形成自然上報(bào)態(tài)勢(shì)。
(六)側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)。
結(jié)合我局安全信用管理工作,切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的adr工作,以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度,以adr工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系,并通過(guò)計(jì)劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo),協(xié)調(diào)市場(chǎng)、稽查等相關(guān)部門,穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)量。
三、工作分工。
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)(含六區(qū))adr工作。三縣(市)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)adr工作,并將工作情況形成書面材料按季度上報(bào)市局。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇九
有資料顯示,在全球每年患者死亡病例中,約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中,有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān),其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生,可見(jiàn)用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年,魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生,特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化,使眾多患者逃過(guò)一劫。因此,強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí),健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理,確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的,在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作,同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí),逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序,建立健全了adr報(bào)告制度,初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架,為adr監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行,使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí),數(shù)量逐年提高。其中:20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例,20xx年36例,20xx年87例,20xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前,我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的,adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所,同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所,還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益,擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響,讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故,以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤,害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重,怕惹火上身,或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差,因此,發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr,其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī),就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò),目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的`不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中,不使用規(guī)范性語(yǔ)言,填寫不全、字跡不清等問(wèn)題,給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物,單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí),對(duì)其危害性了解不夠,沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為,adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象,不必大驚小怪,沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項(xiàng)工作,對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事,得過(guò)且過(guò);還有的認(rèn)為,adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致,怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益,以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定,開(kāi)展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作,需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視,將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作,讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時(shí),也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此,被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí),adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào),把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開(kāi)來(lái),提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇十
我院是一家二級(jí)綜合性醫(yī)院,于2008年正式啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)(adr)監(jiān)測(cè)工作。幾年的監(jiān)測(cè)工作中共收集了50多份不良反應(yīng)報(bào)告,其中2009年收集了adr報(bào)告表5份,到2010年只收集了3份。數(shù)量偏少。
分析漏報(bào)的原因:
(1)。
對(duì)adr知識(shí)和監(jiān)測(cè)的意義宣傳力度不夠,導(dǎo)致個(gè)別醫(yī)務(wù)人員不了解adr判斷標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告程序,無(wú)法完成adr報(bào)告。
(2)。
某些醫(yī)師認(rèn)為,adr就是醫(yī)療事故,擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中,一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件,存在“怕影響聲譽(yù)、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
(3)。
激勵(lì)和約束機(jī)制不全,adr報(bào)告表是醫(yī)務(wù)人員自愿填寫上報(bào)的,缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制,所以各部門的醫(yī)務(wù)人員填寫adr報(bào)告主動(dòng)性差,以致漏報(bào)現(xiàn)象的嚴(yán)重。
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平,即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品,在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下,仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn),是無(wú)法完全避免的。
藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、治理不力,給臨床藥品的安全使用帶來(lái)隱患。為了使adr監(jiān)測(cè)工作更加規(guī)范、深入,新的一年里從以下幾點(diǎn)入手:
(1)。
逐步消除臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)adr監(jiān)測(cè)的顧慮,提高他們對(duì)adr的了解。
(2)。
通過(guò)信息共享,發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)資源的作用,及時(shí)公布不良反應(yīng)信息,避免相同不良反應(yīng)的發(fā)生。
(3)。
定期進(jìn)行回顧性分析,通過(guò)匯總adr報(bào)告,對(duì)藥物種類、發(fā)生例數(shù)、患者年齡等因素進(jìn)行分析,及時(shí)向臨床反饋,以便選擇安全有效的藥品,提高對(duì)可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
(4)。
各科室應(yīng)加強(qiáng)adr報(bào)告意識(shí),積極配合工作,及時(shí)上報(bào)。
寧蒗縣人民醫(yī)院。
藥劑科。
2013/01/13。