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藥物分析試題及答案篇一
1.裝量檢查
檢查方法 2.0ml或以下者，取供試品5支;2~10.0ml，3支;10.0以上者，2支。干燥注射器抽盡，注入標化量具內，不得少于其標示量。
2.無菌粉末的裝量差異檢查
方法：5支，除去標簽、鋁蓋、容器外壁用乙醇洗凈、干燥，開啟時注意避免玻璃等異物落入，分別迅速稱定，傾出內容物，容器可用水、乙醇洗凈，在適宜條件下干燥，再分別稱定。求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。比較，應符合表的規定。
平均裝量 裝量差異限度
<0.05g ±15%
0.05~0.15g ±10%
0.15~0.50g ±7%
>0.50g ±5%
3.澄明度檢查
檢查注射劑中是否有不溶性異物，按照“注射液澄明度檢查細則和判斷標準進行。
澄明度檢查分自檢和抽檢。自檢在工廠生產過程中進行，應逐支進行，挑出不合格品。抽檢是藥檢部門對產品檢查，抽檢不合格率不得超過5%，貯存期不合格率不得超過7.5%。
4.無菌檢查
按無菌檢查法進行檢查，應符合規定。有直接接種法和薄膜過濾法兩種。
5.熱原或細菌內毒素
采用家兔法檢查熱原。采用鱟試劑法檢查內毒素。兩項檢查均為控制引起體溫升高的雜質，選其中一種即可。
6.不溶性微粒
裝量在100ml以上的靜脈滴注用注射液需檢查不溶性微粒。有顯微計數法和光阻法兩種。
藥物分析試題及答案篇二
一、常規檢查項目
1.重量差異的檢查 指按規定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。
(1)重量差異限度
平均片重 重量差異限度
0.30g以下 ±7.5%
0.3g以上(含0.3g) ±5%
(2)檢查法：取藥片20片，精密稱定總重量，求平均片重x后，再分別精密測定各片的重量。每片重量和平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。
糖衣片與腸溶片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。
(3)注意事項：避免吸濕和污染。凡規定檢查含量均勻度的片劑不再進行重量差異的檢查。
2.崩解時限的檢查：指固體制劑在規定的介質中，以規定的檢查方法進行檢測，崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或溶化、軟化)所需的時間限度。
(1)檢查裝置：升降崩解儀
(2)檢查方法：片劑應在15分鐘內崩解。
腸溶衣片先在鹽酸溶液中檢查不得有崩解或軟化現象，再在ph6.8磷酸緩沖液中檢查崩解時間。
泡騰片加水應有氣泡放出，在5分鐘內崩解、溶解或分散，無聚集顆粒剩留。
(3)注意事項：凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。
二、片劑含量均勻度和溶出度的檢查
1.含量均勻度
系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑每片(個)含量偏離標示量的程度。當片劑含量較低如僅含幾毫克、零點幾毫克，藥物在顆粒中均勻度較難控制時，需檢查此項目。凡檢查此項不再檢查裝量差異。
含量均勻度檢查方法：除另有規定外，取供試品10片(個)，按照各藥品項下規定的方法，分別測定每片(個)以標示量為100的相對含量x，求其均值x和標準差s以及標示量預均值之差的絕對值a(a=|100-x|);如a+1.80s≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定;若a+s>15.0，則不符合規定;若a+1.80s>15.0，且a+s<15.0，則應另取20片(個)進行復試，根據初試結果計算30片(個)的均值x、標準差s和標示量與均值之差的絕對值a;如a+1.45s≤15.0，則供試品的含量均勻度符合規定;若a+1.45s>15.0，則不符合規定。
若該藥品項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他百分數，應將上述各式判斷式中的15.0改為20.0或其他相應值，但各判斷式中的系數不變。
2.溶出度檢查
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。檢查此項不檢查崩解時限。評介藥物制劑質量的一個內在指標，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗法。溶解度小于0.1%~1%的藥物，在體內一般均受溶解速度的影響。因而片劑的溶出度主要用于難溶性藥物的測定。
(1)測定方法：藥典采用轉籃法、漿法和小杯法。
(2)判斷標準
6片中每片溶出量按標示量計算不得低于規定限度q;除另有規定外q為標示量的70%。
6片中1～2片低于規定限度但不低于q-10%，平均溶出度不低于規定限度時，判為符合規定。
6片中1片低于q-10%，另取6片復試;初、復試的12片中1～2片低于q-10%，平均溶出度不低于規定限度時，判為符合規定。
三、附加劑對測定的干擾及排除
1.糖類
淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等，經水解后均生成葡萄糖，具有還原性。因此，在選用氧化還原法測定某一藥物時，要考慮到它的影響。應避免使用氧化性強的滴定劑。
如硫酸亞鐵原料藥采用高錳酸鉀法測定含量;硫酸亞鐵片劑含糖類附加劑，改用鈰量法進行測定，避免附加劑干擾。
2.硬脂酸鎂的干擾作用
mg2+ 在ph10溶液中與edta形成穩定配合物，干擾配位滴定。用合適的掩蔽劑排除，如酒石酸;或選用合適指示劑。
硬脂酸根離子在冰醋酸溶劑中堿性增強，干擾非水滴定。量小對結果影響不大，可直接測定;主藥量小，硬脂酸鎂含量大時，使滴定結果偏高。可采用提取分離法，如硫酸奎寧片;加入無水草酸的醋酐溶液法，使生成難溶性的草酸鎂和硬酯酸;或換用其他方法測定，如鹽酸嗎啡、鹽酸氯丙嗪片劑換用紫外分光光度法。
片劑中苯甲酸鹽、羧甲基纖維素鈉及聚乙烯吡咯烷酮等均要消耗高氯酸滴定溶液，使滴定結果偏高，亦注意排除。
四、含量測定結果的計算
標示量百分含量= m供試樣品中藥物量;平均片重;w片粉稱樣量
藥物分析試題及答案篇三
掌握片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑和軟膏劑的一般檢查項目和特殊檢查項目;制劑含量測定結果的表示方法和計算方法。
熟悉常用附加劑對含量測定的干擾和排除方法。了解復方制劑的分析。
特點：
制劑除含主藥外，還含有賦形劑、稀釋劑和附加劑(包括穩定劑、抗氧劑、防腐劑和著色劑等)，這些附加成分的存在，常常會影響主藥的測定，致使制劑分析復雜化。
制劑通常是符合藥物規定要求的各種原料，按照一定的生產工藝制備而成的。因此，在制劑分析中對所有原料所做過的檢查項目，不必重復。制劑中如需進行雜質檢查，主要來源于制劑中原料藥物的化學變化和制劑的制備過程。
制劑檢查除對某些不穩定的藥物制劑需增加必要的檢查項目外，一般對小劑量片劑(或膠囊)等需檢查均勻度;對具有某種物理特性的片劑(或膠囊)需檢查溶出度;對某些特殊制劑(緩釋、控釋劑腸溶制劑)需檢查釋放度等等，以保證藥物的有效、合理及安全。
制劑與原料藥含量測定方法相比，專屬性和靈敏度要求更高。(考慮性質、含量以及賦形劑、附加劑的影響;同時考慮復方制劑中其他成分的影響)。計算按標示量計算的百分含量表示，而不采用原料藥的百分含量的表示方法。
第一節 片劑的分析
